Słownik pojęć: walidacja, jakość, monitoring warunków
Krótkie, rzeczowe definicje terminów, które pojawiają się w audytach, dokumentacji i na naszych stronach.
GDP (Dobra Praktyka Dystrybucyjna)
Zasady zapewniające, że produkty lecznicze są przechowywane, transportowane i dystrybuowane w warunkach gwarantujących zachowanie ich jakości.
GxP
Zbiorcze określenie dobrych praktyk w branży regulowanej (m.in. GMP, GDP, GLP), których celem jest bezpieczeństwo pacjenta i integralność danych.
GAMP 5
Wytyczne ISPE dotyczące walidacji systemów skomputeryzowanych w oparciu o ryzyko i kategorie oprogramowania.
Aneks 11 i Aneks 15 GMP
Załączniki do wytycznych GMP UE: Aneks 11 dotyczy systemów skomputeryzowanych, Aneks 15 kwalifikacji i walidacji.
Walidacja
Udokumentowane potwierdzenie, że proces, system lub urządzenie spełnia założone wymagania i działa w sposób powtarzalny.
Kwalifikacja DQ / IQ / OQ / PQ
Kolejne etapy: kwalifikacja projektu (DQ), instalacji (IQ), działania (OQ) i funkcjonowania (PQ).
URS / FS / DS
Specyfikacja wymagań użytkownika (URS), funkcjonalna (FS) i projektowa (DS) — podstawowe dokumenty walidacji systemu.
Mapowanie temperatury
Pomiar rozkładu temperatury (i wilgotności) w komorze lub pomieszczeniu w celu wskazania punktów skrajnych i miejsca stałego czujnika.
Wzorcowanie
Porównanie wskazań przyrządu z wzorcem, wykonywane przez laboratorium; w przypadku akredytacji wg PN-EN ISO/IEC 17025 z określoną niepewnością pomiaru.
PCA
Polskie Centrum Akredytacji — krajowa jednostka akredytująca laboratoria, w tym wzorcujące.
FMEA / RPN
Analiza przyczyn i skutków wad. Wskaźnik RPN (Risk Priority Number) to iloczyn oceny dotkliwości, występowania i wykrywalności.
Audit trail
Rejestr zmian w systemie: kto, kiedy i co zmienił. Podstawa integralności danych.
Progi ostrzegawcze i alarmowe
Wartości parametru (np. temperatury), po przekroczeniu których system wysyła powiadomienie. Ostrzegawcze dają czas na reakcję, alarmowe oznaczają naruszenie zakresu.
Serializacja leków
Nadawanie opakowaniom unikalnego identyfikatora (kod 2D) i weryfikacja ich autentyczności w systemie, zgodnie z dyrektywą antyfałszywkową 2011/62/UE.
HACCP
System analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli w produkcji i przechowywaniu żywności.
WIF / GIF
Wojewódzki i Główny Inspektorat Farmaceutyczny — organy kontrolujące obrót produktami leczniczymi.
Rozporządzenie BHP (Dz.U. 2003 nr 169 poz. 1650)
Tekst jednolity rozporządzenia w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy; nowelizacja z 2026 r. (Dz.U. 2026 poz. 927) wprowadza od 11 stycznia 2027 r. progi temperatury w miejscu pracy.
Porozmawiajmy o Twoim obiekcie
Opisz nam obiekt lub proces — wrócimy z propozycją rozwiązania i wyceną.