Prowadzimy walidację systemów komputerowych, procesów, tras, urządzeń i instalacji: zarówno wdrażanych, jak i istniejących. Oparta na ryzyku, zgodna z Aneksami 11 i 15 GMP i podejściem GAMP 5.
Co zyskujesz
1
Plan walidacji, URS, FS, DS i analiza ryzyka.
2
DQ, IQ, OQ, PQ oraz FAT/SAT; kwalifikacja pomieszczeń i pojazdów.
3
Raport z walidacji z macierzą śledzenia i decyzją o dopuszczeniu do użytku.
W zestawie
Jak to działa
System zarządzania walidacją zgodny z Aneksami 11 i 15 GMP i przygotowany pod GAMP 5 wyd. 2.
W laboratoriach i na produkcji regulowanej liczy się dokumentacja: plan walidacji, specyfikacje, kwalifikacje i raport. Przygotowujemy je i zarządzamy nimi…
FAQ
To udokumentowane potwierdzenie, że system spełnia założone wymagania i działa wiarygodnie. Obejmuje cały cykl życia systemu i jest powtarzana po istotnych zmianach.
Czym jest walidacja systemu komputerowego, kiedy ją stosować i jak przebiega w branży farmaceutycznej: plan walidacji, specyfikacje, kwalifikacje DQ/IQ/OQ/PQ i raport końcowy.
Starzenie czujnika, dryf wzorcowania, warunki środowiskowe: jak ocenić ryzyko awarii rejestratora i obliczyć wskaźnik RPN.
Opisz nam obiekt lub proces — wrócimy z propozycją rozwiązania i wyceną.