Analiza ryzyka FMEA dla rejestratora temperatury w lodówce 2–8°C — część 1
Starzenie czujnika, dryf wzorcowania, warunki środowiskowe: jak ocenić ryzyko awarii rejestratora i obliczyć wskaźnik RPN.
Rejestrator temperatury w lodówce z lekami jest elementem systemu jakości. Jak ocenić, co może pójść nie tak i jak bardzo jest to groźne? Odpowiedzią jest FMEA (analiza przyczyn i skutków wad).
Czynniki ryzyka
- Starzenie czujnika stopniowo obniża dokładność. Łagodzi je regularne wzorcowanie w laboratorium akredytowanym.
- Degradacja elektroniki (kondensatory, rezystory) wpływa na precyzję pomiaru.
- Warunki środowiskowe: częste otwieranie drzwi, skrajne temperatury podczas mycia lub awarii.
- Dryf wzorcowania: odchyłki narastają, jeśli wzorcowanie pomijamy.
- Zgodność z GDP i ISO 17025 wymaga stałej dokładności pomiarów.
- Wpływ na produkty lecznicze: błędne odczyty mogą prowadzić do utraty jakości i ryzyka dla pacjenta.
Jak liczymy ryzyko
Każdy czynnik oceniamy w tabeli i obliczamy liczbę priorytetu ryzyka: RPN = SEV × OCC × DET. Dotkliwość (SEV) i występowanie (OCC) oceniamy w skali 1–10, a wykrywalność (DET) w skali odwróconej: im trudniej wykryć awarię, tym wyższa ocena. Wartości RPN przypisujemy do przedziałów ryzyka, które wskazują, gdzie potrzebne są działania.
W kolejnych częściach pokazujemy, jak przełożyć wyniki na środki zaradcze. Przeczytaj też o częstotliwości wzorcowania rejestratorów.