Walidacja systemu komputerowego w farmacji: od planu do raportu w czterech krokach

System komputerowy, który wpływa na jakość produktu leczniczego, nie może być „po prostu wdrożony”. Trzeba udowodnić, że działa zgodnie z wymaganiami, powtarzalnie i bezpiecznie. Ten proces nazywamy walidacją.

Czym jest walidacja systemu komputerowego

To udokumentowane potwierdzenie, że system spełnia założone wymagania i niezawodnie realizuje swoje funkcje. Dotyczy systemów, które mają wpływ na jakość: zarządzających danymi, wspierających produkcję, kontrolę jakości i dystrybucję. Obejmuje cały cykl życia systemu i jest powtarzana po istotnych zmianach, takich jak aktualizacje, zmiany konfiguracji czy naprawy.

Na czym się opieramy: GAMP 5 i Aneks 11

Standardem podejścia opartego na ryzyku jest GAMP 5, a uzupełnieniem — Aneks 11 do unijnych wytycznych GMP. Dzięki nim zakres walidacji dopasowujemy do wpływu systemu na jakość i bezpieczeństwo pacjenta, zamiast testować wszystko jednakowo.

Cztery kroki walidacji

Plan walidacji (VMP): zakres, odpowiedzialności, podejście oparte na ryzyku.
Specyfikacje: URS (wymagania użytkownika), FS, DS, IS oraz analiza ryzyka.
Kwalifikacje: projektu (DQ), instalacji (IQ), działania (OQ) i funkcjonowania (PQ).
Raport z walidacji: podsumowanie wyników i decyzja o dopuszczeniu systemu do użytku.

Co po walidacji

Walidacja nie kończy się z raportem. Kontrola zmian, przeglądy okresowe, zarządzanie odchyleniami, kopie zapasowe i integralność danych oraz szkolenia użytkowników utrzymują system w stanie zwalidowanym.

Potrzebujesz wsparcia? Zobacz usługę walidacji urządzeń i systemów oraz system VMS do zarządzania walidacją.