W laboratoriach i na produkcji regulowanej liczy się dokumentacja: plan walidacji, specyfikacje, kwalifikacje i raport. Przygotowujemy je i zarządzamy nimi w systemie VMS.
Z czym pomagamy
1
Ewidencja obiektów walidacji i ich statusu w jednym miejscu.
2
Zarządzanie wersjami dokumentów i powiadomienia o zatwierdzeniach.
3
Macierz śledzenia łączy wymagania z testami.
W zestawie
Jak to działa
Prowadzimy walidację systemów komputerowych, procesów, tras, urządzeń i instalacji: zarówno wdrażanych, jak i istniejących. Oparta na ryzyku, zgodna z Aneksami…
System zarządzania walidacją zgodny z Aneksami 11 i 15 GMP i przygotowany pod GAMP 5 wyd. 2.
FAQ
Tak. Walidujemy systemy komputerowe, w tym firm trzecich, procesy, trasy, urządzenia i instalacje.
Czym jest walidacja systemu komputerowego, kiedy ją stosować i jak przebiega w branży farmaceutycznej: plan walidacji, specyfikacje, kwalifikacje DQ/IQ/OQ/PQ i raport końcowy.
Opisz nam obiekt lub proces — wrócimy z propozycją rozwiązania i wyceną.